各位记者朋友，大家上午好！欢迎参加省政府新闻办新闻发布会。

药品安全关系群众切身利益，同时，医药产业也是战略性新兴产业，做好药品监管工作尤为重要。今天我们请省药监局党组书记、局长王状武来为大家介绍我省深化药品监管改革促进医药产业安全发展有关情况。出席本场发布会的还有：省经信厅总工程师李永伟，省科技厅副厅长、新闻发言人施冬材，他们将一起回答大家关心的问题。

下面，我们先请王状武局长作介绍。

浙江省药监局党组书记、局长王状武：

女士们、先生们，各位媒体朋友：

大家上午好！

首先，衷心感谢大家长期以来对药品监管工作的关心与支持！药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，事关经济发展与社会和谐稳定。近年来，我们坚持以全面深化药品监管改革为抓手，着力统筹“发展和安全”“效率和公平”“监管和服务”，推动全省药品安全态势稳定向好、医药产业发展稳中有进。

我们“双管齐下”守牢安全底线，让群众用药更放心。我们一手抓源头治理。用“最严格的监管”督促企业合规生产、经营、使用药品，用“最严厉的处罚”严打违法违规行为。我们成立了全国首个省级药品安全风险管理控制中心，对疫苗、植入器械等高风险产品生产企业开展全覆盖巡查检查，对集采中选药械等重点产品开展全覆盖质量抽检。2025年，我省药械化监督抽检合格率分别达99.8%、99.4%、99.8%，人民群众用药安全得到有效保障。我们一手抓协同治理。药品安全治理不是单打独斗，需要大家共同参与。在部门协同方面，去年我们聚焦群众身边实事，与省卫生健康委、省市场监管局联合开展了“三小”（小药店、小诊所、小美容店）经营使用药品安全问题专项治理。在社会协同方面，我们鼓励和欢迎群众参与监督，并针对快速兴起的网络消费建立“药械化网络消费纠纷调解服务站”，“十四五”期间省药监局共收到并办结投诉举报、意见建议等8574件，这也有力维护了医药消费环境的良好秩序。

我们“双轮驱动”释放政策红利，让创新活力更强劲。一方面，以小切口改革激发产业活力。聚焦“提速度”，全国首批开展优化药品补充申请审评审批改革试点，为企业提供药品重大变更申报前置服务，审评时限从法定200个工作日压缩至60个工作日，提速70%。截至目前已有38个品规获批。比如环孢素软胶囊是移植病人的长期用药，它的快速获批，将帮助移植患者改善长期生存质量。聚焦“降成本”，通过药品经营仓储和运输资源一体化管理改革，为6家集团、73家企业节约仓库面积超7万平方米，降低成本1.47亿元。另一方面，以大平台创新促进要素融合。大家都知道，创新药研发有高投入、高风险、长周期的特点。对此，我们建设了浙江省生物医药创新公共服务平台、长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体，支持浙江大学创建了国家药品监管科学创新研究基地，全力助力药械创新。“十四五”期间，全省共获批创新药22个品种（25个品规），位居全国第3；三类创新医疗器械26个、二类创新医疗器械50个，位居全国第5；化妆品新原料备案35个，位居全国第3。今年，我省已获批创新药2个、三类创新医疗器械1个，实现创新药械“开门红”。这些创新药中，包括了非小细胞肺癌、肾细胞癌、淋巴瘤等治疗用药，为相关患者提供了更多的用药选择。

我们“双向赋能”优化营商环境，让产业发展更健康。横向来看，不断丰富改革政策供给。近年来，省政府办公厅出台《浙江省全链条支持创新药械高质量发展的若干举措》，药监、发改等部门联合印发《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》。省级各有关部门分头制定了配套文件。如省药监局出台了药、械、化三个领域的支持举措和针对重点产品、重点项目、重点企业、重点平台的专项政策，配套建立柔性服务机制，设立32个医药创新和审评柔性服务站，将政务服务延伸到产业园区一线。我省医药产业规模稳居全国第一梯队，有上市医药企业89家，居全国第1；入选“中国医药工业百强榜”企业12家，居全国第2。纵向来看，持续深化省地联动赋能。省药监局深化省地审批、审评、检查、服务“四个联动”，19个市县设立了医药创新、审评、检查等服务机构，为区域特色医药产业发展提供了专业化技术支撑。仅2025年，我们就开展组团服务216场次，服务企业2637家次，解决困难问题2764个。同时，我们“一县一策”助力共富，以“助推一个产业、带动一方发展”为目标，整合监管资源，落实“政策落下去、干部派下去、服务沉下去”系列帮扶举措，支持台州仙居、湖州吴兴、丽水莲都等地跨越式高质量发展。

保障药品质量高水平安全、助力医药产业高质量发展一直在路上。下一步，我们将深入贯彻落实中央和省委省政府工作要求，持续深化药品监管全过程改革，助力打造浙江特色现代化医药产业体系，加力推进省域药品监管现代化先行，确保交出“十五五”开局之年的药监精彩答卷，为推动取得“决定性进展”，率先呈现“生动图景”贡献更多药监力量。

徐伟伟：

谢谢王局长的介绍。下面进入提问环节，请大家提问前先通报所在新闻机构名称。

中央广播电视总台浙江总站记者：

药品监管关乎医药产业的发展和人民群众的健康。如何扎实有效做好药品监管工作，请问浙江有哪些考虑和具体的做法？谢谢。

王状武：

谢谢这位记者的提问。药品监管工作一头连着经济社会发展，一头连着千家万户的健康。对此，我们坚持统筹发展和安全，以改革为抓手，通过高效能的监管，保障药品质量高水平安全、促进医药产业高质量发展、造福人民群众高品质生活。

在制度建设上：我们坚决贯彻落实国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，联合发改、经信等部门出台我省实施意见，围绕协同创新、审评审批、安全监管、开放服务、能力建设等5个方面，明确了20条举措、113项具体改革措施。

在具体工作中：我们不断深化省域改革。目前，我们的省域改革取得了一些成效。比如实施医疗器械“研审联动”大幅度提速降费并助推18个省外产品迁入浙江，推动审评审批重心向产品研发阶段前移，实现了审评平均时限压缩至40个工作日以内。又如，开展药品说明书适老化的无障碍改革，针对老年人对说明书阅读的困难，通过提供简化版说明书、大字版说明书和电子说明书以及语音播报等方式，让老年人能看得懂、听得懂药品说明书，目前我省已备案适老化说明书280件。我们不断优化增值服务。深化“局市会商”和前置指导，上门开展医药领域新质生产力组团服务，推动创新药械研发。深化注册检验，优化创新药械优先检验绿色通道，目前全省药品注册检验平均周期提速37%。开展医疗器械“春雨行动”，探索建立“产学研检审用”联动的全链条合作模式，目前已征集临床成果转化项目165项。我们在做的“春雨行动”就是要把医院的医生包括一些科研人员好的科研项目能够转化为产品，能够早日上市，让患者应用。我们不断优化监管方式。推进涉企检查改革，全国首创“定期预排”检查试点，最大限度整合检查事项，目前省级直接涉企检查量压缩近30%，“综合查一次”检查效率平均提升20%，创新药抽样核查、符合性检查时限均提速25%以上。强化重点领域监管和专业资源支撑，以医疗器械审评为例，我们现在浙江省的医疗器械审评能力达到全国所有门类的93.2%，位居全国前列，对我们下一步支撑产业的发展大有帮助，因为很多的医疗器械审评都可以在我们省内完成。

下一步，我们将持续加强药品监管，抓好政策落实，优化暖心服务，确保各项改革直达快享、企业有感有得。我就回答这些，谢谢。

香港经济日报记者：

我想请发布人能否介绍一下浙江医药产业的现状，目前浙江有哪些具体的产业支持举措，然后接下来的发展方向是什么？谢谢。

浙江省经信厅总工程师李永伟：

谢谢这位记者对我们医药产业发展的关心关注。医药产业有两个属性非常突出，一个是创新属性，另一个是民生属性。医药产业的高质量发展，承担着支撑制造强国和健康中国战略的经济基础使命，直接关系到人民群众的健康福祉、科技自立自强、产业自主可控以及经济社会的高质量发展。浙江将医药产业纳入浙江特色现代化产业体系和“415X”先进制造业集群培育工程的重点领域、重点赛道一体推进，目前已形成了覆盖化学药、中药、生物药、医疗器械等门类齐全的产业体系，2025年，全省生物医药与医疗器械产业集群营业收入3235.8亿元，规模总量位列全国第一梯队。具体来看，主要是发挥好市场、企业主体的积极性作用以及政府的推动作用，有以下几个方面的举措：

第一是政策引领。我们深入贯彻落实国家关于创新药械发展、监管改革、数智化转型等政策文件，先后出台《浙江省全链条支持创新药械高质量发展的若干举措》《浙江省生物医药与医疗器械产业集群建设行动方案》以及多个五年规划、专项规划等加以顶层设计和政策引领。同时，省级组建了总规模达75亿元的2支专项产业基金，重点投向前沿科技、颠覆性技术等领域，坚持“投早、投小、投硬、投久”，为产业发展提供政府助力。

第二是推动产业集聚化、集群化发展。浙江省生物医药产业的目标是打造具有核心竞争力的生物医药创新高地和有国际竞争力的产业发展高地。我们依托“415X”先进制造业集群培育工程，建立了“链长+链主”协同机制，组建由12个省级部门参与的集群建设工作组和以由施一公院士领衔的21人专家服务团，集聚资源支持产业高质量、新质化发展。深化“核心区+协同区”建设，形成钱塘区等3地核心引领、余杭区等7地协同发展的空间布局，近三年累计安排专项资金近4.1亿元，支持产业集群新质生产力17个、产业链协同创新15个、生产制造方式转型示范38个等项目落地；前瞻布局未来产业赛道，培育杭州合成生物、温州眼健康、海盐核技术应用等6个未来产业先导区，安排专项资金6400万元，为产业长远发展开辟赛道、储备动能。

第三是深化改革，破解发展难题。我们聚焦“三医联动”改革，深化医疗、医保、医药协同，构建医工融通的生态。以临床实际需求为核心牵引，推动政府、企业、医疗机构三方发力，构建供给和需求良性互动的闭环生态和高效合作交流平台。“十四五”期间，政府牵头开展“十链百场万企”“医路创新”系列活动22场，行业协会、中介组织推动开展医药健康产业博览会等活动，搭建了医产对接平台，促进医疗机构、科研院所与企业精准对接。同时，发布新药和创新医疗器械应用清单鼓励医疗机构选用，推动创新成果从研发端快速落地临床应用端。

下一步，我们将持续践行健康中国、制造强国战略以及省委创新浙江建设的总体部署，按照“十五五”相关规划纲要的工作要求，锚定建设具有核心竞争力和国际影响力的生物医药与医疗器械产业集群目标，进一步深化全周期政策支持体系，强化人工智能、金融、人才全周期赋能，巩固化学原料药传统优势，培育创新药增长新引擎，加快中药传承创新发展，放大医疗器械行业发展优势，以高水平开放、高效率政府服务，提升产业集群的创新引领能力、产业集聚能力、可持续发展能力和国际竞争力。

都市快报记者：

刚才提到小药店、小诊所、小美容店等“三小”安全问题的治理，那么我们有哪些好的措施，这些措施的成效怎么样，能否再具体介绍一下？谢谢。

王状武：

感谢这位记者的提问。小药店、小诊所、小美容店是群众日常生活当中经常要光顾的一些消费场所。正如这位记者所说的，“三小”量大面广，经营者药品安全意识和合规能力相对薄弱，他们的经营使用行为是否规范直接影响到老百姓用药、用械、用妆的安全。所以2025年，我们在公开征集群众意见的基础上，联合省卫生健康委、省市场监管局开展了“三小”经营使用药品安全问题的专项治理，重点整治从非法渠道购买药械、不按规定销售处方药、销售和使用过期药械等危害群众用药安全的行为。

在整治过程当中，首先是压实主体责任，加强监管，我们不是要把小药店、小诊所、小美容店“管死”，而是要“管好”，促进健康发展。为此，我们采用集中培训、网络自学、上门服务、自查自纠等方式开展合规指导，督促“三小”主体规范经营。全省共合规指导“三小”主体62418家，推动114家小药店依法调整经营范围。经过大半年的规范提升，“三小”主体的合规意识、合规能力进一步提升，门店环境更好，群众消费也更放心。其次是严打违法行为。坚持有投诉举报的必查、有违规违法主观故意的必查、有风险隐患的必查、有危害后果的必查，全省共查办“三小”违法案件14431件，同时我们与医保、卫健、公安等部门开展联合的执法检查，及时通报问题线索、移送案件案源。最后是推进长效治理。坚持“当下治”与“长久立”相结合，及时建立健全长效管理体制，推动“三小”治理常态长效。全省共发布典型案例423个，制定主体合规、协同治理、能力提升等方面的长效机制215个。通过努力，一批原来的“问题”小药店变成了群众认可的“放心店”，老百姓在家门口就能够买到放心的药械。我就回答这些，谢谢。

浙江日报记者：

科技创新，可以说是衡量生物医药领域发展的重要因素。想请问当前浙江生物医药领域科技创新情况是怎样的？“十五五”期间的发展重点又有哪些？谢谢。

浙江省科技厅副厅长、新闻发言人施冬材：

谢谢你的提问。按照加快建设创新浙江、因地制宜发展新质生产力的战略部署，我们把生物医药作为“315”科技创新体系的重点领域，从平台建设、技术攻关、企业提能3个方面来推动创新。当前，我省生物医药科技创新能力位居全国前列。

一是加快高能级科创平台建设，培育战略科技力量。我们在全链条上构建了从基础研究，到临床前研究，再到临床试验的科创平台体系。牵头和参与建设11家全国重点实验室、3家国家临床医学研究中心，脑机智能实验室成为国家首批标杆实验室之一，省属高校牵头建设全国重点实验室取得突破。布局良渚、西湖、瓯江3家省实验室，实验室在抑郁症脑机制研究、生长因子调控糖脂代谢等方面的科研成果获国家自然科学奖二等奖。

二是加强基础研究和关键核心技术攻关，增强高质量科技供给。我们强化源头创新，与国家自然科学基金委设立5年15亿元的生命健康重大专项。加强关键核心技术攻关，近五年牵头实施国家重大科技项目120余项，争取中央财政资金超12亿元；谋划布局脑机接口等省重大科技专项，实施省应用基础研究计划，部署生物医药领域重大科技项目373项，投入省财政资金14亿元，带动企业等社会投入超60亿元。“十四五”以来，22个创新药、76个创新医疗器械获批上市。

三是强化企业创新主体地位，加速科研成果转化。我们推行“企业出题、政府助题、平台答题、车间验题、市场评价”协同攻关机制，引导企业与高校院所加强合作，面向医药产业需求凝练科技问题。2025年，组织医药企业出题对接会、座谈会等30余次，征集重大技术需求200余项。支持龙头企业牵头组建创新生物药等创新联合体，深化产学研用融合，加强有组织科研和成果转化。布局新药创制等6家省级概念验证中心，加快推动医药科研成果从样品变成产品。“十四五”期间，由企业牵头或参与的项目在医药重大科技项目中占比超过了80%。

“十五五”，我们将锚定创新浙江建设目标，以一流创新生态为底座，打造生命健康科创高地，聚焦3个方面推动生物医药创新：

一是聚焦教育科技人才一体改革发展，构筑医药创新人才优势。推动实施各类人才政策，做好医药领域人才的“引育留用”。深化人才“校（院）企双聘”，促进人才有序流动共享，提升创新体系整体效能。

二是聚焦科技创新和产业创新深度融合，强化医药创新科技支撑。坚持“产业出题、科技答题”，优化重大科技专项布局，提升“四题一评”协同攻关效能，在新药创制、脑机接口、生物制造等领域，实施一批重大科技项目，以科技创新推动产业创新。

三是聚焦人工智能赋能新药研发，培育医药创新强劲动能。推动“人工智能+生物医药”科学技术研究，支持建设人工智能药物发现等创新平台，加强概念验证中心建设，打造一批人工智能赋能医药创新的应用场景，催生培育新质生产力，推动生物医药产业高质量发展。谢谢。

浙江之声记者：

浙江是医药大省，拥有大量活跃的市场主体。那面对激烈的市场竞争，在引导医药企业转型升级、提升竞争力方面，请问我们浙江做了哪些举措？有什么样的成效？谢谢。

李永伟：

谢谢这位记者同志的提问。结合刚才的提问，浙江医药产业有转型升级的迫切需求，也面临现实问题，如何引导企业转型升级、提升核心竞争力、实现质效提升，是我们工作的重点。

我们提出产业升级要走高端化、数字化、智能化、融合化、品牌化、国际化等方向，具体到医药行业，要立足行业属性、遵循发展规律，重点抓好三件事：创新驱动、数字化转型、品牌赋能。

第一个方面，还是坚持创新驱动产业发展，不断提升企业“硬实力”和支撑力。创新载体的作用各有侧重，基础研究主要依托高校、重大科研机构；而前沿颠覆性技术、行业共性技术的突破，离不开符合行业实际的高能级创新平台建设。根据行业创新需求、阶段性需求和未来发展需要，我省已牵头创建全国重点实验室6家、国家临床医学研究中心3家、省级中试平台2家，极弱磁场国家重大科技基础设施等一批大科学装置落地浙江。强化企业创新主体地位，全行业已累计创建国家级企业技术中心9家、省级制造业创新中心3个、省级企业重点研究院32家，每年新增大量的省级企业技术中心。“十四五”期间累计实施产业链协同创新项目27个，承担国家攻关任务8项。在创新投入与产出方面，2025年研发费用占营收比重达6.8%，高于工业面上3.6个百分点。强劲的创新投入下，创新成效逐步显现，“十四五”期间获批上市新药品种和创新医疗器械品种100余个，是“十三五”期间的4倍多，2025年新产品产值率比重达42.7%左右。

第二个方面，以数字化、智能化、绿色化转型为主攻方向，提升企业发展质效和市场竞争力。坚持问题导向与需求导向，按照“轻量化技改-数字化车间→智能工厂→未来工厂”路径，把握大规模设备更新契机，全力推动医药和医疗器械行业数转智改网联，基本实现规上企业数字化改造1.0全覆盖，并逐步推进2.0数字化改造，部分头部企业分门类发挥领头羊作用，积极探索未来型制造模式。“十四五”期间，全省累计实施生产制造方式转型示范项目70个，培育国家卓越级智能工厂1家、省级未来工厂（含试点）10家、数字化车间和智能工厂42家。转型成效十分显著，建设前后人均生产效率平均提升63%，能源利用率提升15%，产品不良品率降低32%，有效推动行业质效从低位逐步向高位提升。同时从绿色设计、产品、制造、供应链全链条入手，加强绿色制造体系建设，“十四五”培育国家级绿色工厂22家、省级绿色工厂33家，推动产业绿色低碳发展。

第三个方面，以品牌建设为牵引，推动企业做强做大，迈向价值链中高端。品牌是开拓市场的利器，也是企业综合实力和社会形象的集中体现。近年来，我们深化本土医药及医疗器械品牌培育，加大优质产品推广力度，遴选培育“新优器械”产品87个、“浙产中药”产业品牌45个，不断提升浙产药械品牌美誉度、影响力。同时，我们注重企业梯队建设，推动大中小微企业协同发展，营造“大企业领航、中小企业协同”的生态，12家企业入选2024年全国医药工业百强榜，位居全国第2；累计培育国家级单项冠军企业6家，国家级专精特新“小巨人”企业136家。在国际化方面，2025年全省医药制造业出口交货值占全国17%，规模以上药械企业数量达到1200家左右，企业创新力、核心竞争力与市场话语权持续增强。

面向未来，我省将持续以创新为核心、以质效为导向、以品牌为牵引，持续强化企业核心竞争力，推动产业稳中求进，质效提升，持续发展，为守护人民生命健康、助力制造强国和健康中国建设贡献更多浙江力量。

新华社记者：

今年是“十五五”开局之年，请问我省药品监管领域在“十五五”期间有哪些重点的方向和具体的谋划？谢谢。

王状武：

感谢这位记者的提问。对标我省的“十五五”规划，我想我们药品监管领域“十五五”期间重点是做好三件事：

第一件事是助力创新浙江的建设。医药产业是创新要素最密集的领域之一，我省将生物医药产业列为着力打造的新兴支柱产业、将生物制造领域列为未来产业先导区，我们力争在强化“两新”深度融合、打造人工智能创新发展高地、打造浙江现代化医药产业体系上谋篇布局、务求突破。

第二件事是保障和改善民生。药品安全关系人民群众的身体健康和生命安全，是人民群众美好生活的基本需求，我们也将持续发力，筑牢药品安全的底线、支持医药产业的高质量发展，坚决贯彻落实省委关于健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制的要求，促进创新药和医疗器械发展的决策部署，更好满足人民群众多元化的用药需求。

第三件事是构建现代化监管体系。药品监管工作是“大平安”工作格局的重要组成部分，药品安全被纳入我省织密织牢公共安全防护网的重要内容，我们将持续完善药品监管体制机制、推动药品安全治理体系和治理能力现代化。

同时，省委省政府作出了打造“服务最优、成本最低、效率最高”的开放环境，加快发展悦己消费、国潮消费等新型消费，完善山区海岛县“一县一策”，大力发展林下经济等系列决策部署，我想这些也赋予了“十五五”期间我们药品监管事业新的工作目标和努力的方向。

当前，我们要围绕贯彻落实我省的“十五五”规划纲要，我们局里正在制定五年的行动计划，行动方案在完成出台以后也会很好地抓好落实，确保各项举措能够落地见效、抓出实效。我就回答这些，谢谢。

浙江经视记者：

化妆品深受群众特别是女性朋友的关注，是“美丽经济”朝阳产业。那么请问浙江的化妆品产业发展势头如何？我们在促进浙产化妆品高质量发展方面有哪些措施？谢谢。

王状武：

感谢这位记者的提问。近年来，“浙江美妆”呈现出快速发展的良好态势。一是规模大。我省化妆品产业规模位居全国第二，出口额多年稳居全国第一。根据行业协会统计，2025年全省化妆品全产业链销售收入达到了1300余亿元，全省化妆品零售额473.5亿元、出口额147.3亿元，同比分别增长12.9%、14.4%。目前，我省拥有化妆品上市企业2家，其中1家营收超百亿（全国唯一破百亿的化妆品企业），销售额1亿元以上的企业102家，规上企业301家。二是集群优。形成了以杭州、湖州为中心的护肤类化妆品产业集群，以金华、义乌为中心的彩妆类化妆品产业集群，以上虞、余姚为主的化妆品包装材料产业集群，并涌现了“杭潮美妆”“美妆小镇”“金义美都”等区域品牌，涌现了珀莱雅、欧诗漫、纳爱斯、花西子、毛戈平等一批知名品牌，我相信在座的各位记者朋友，特别是女性朋友应该也使用体验过我们浙产化妆品。

所以为推动“浙江美妆”的高质量发展，我们重点做了几件事：第一是深化政务服务。支持化妆品原料创新，开通了“前置服务”通道，2025年新增化妆品新原料备案16个，同比增长220%。开展化妆品个性化服务、化妆品电子标签等国家试点，实施化妆品备案管理“惠企赋能”改革，推行备案服务“县域直办”。第二是打造发展生态。出台了“浙江美妆18条”，为吴兴、莲都等地量身定制“一区一策”，支持义乌化妆品进出口贸易便利化改革，培育浙江生态美妆原料“七仙女”。比如，吴兴美妆小镇已经成为与广州白云美湾、上海东方美谷齐名的国内三大化妆品生产基地；建德的西红花、衢州的胡柚转化为化妆品原料，各位记者也知道，浙江的植物资源比较丰富，包括我们的一些农产品，其实经过科学的研究之后很多可以转化成为化妆品的原料，所以这一块我们也在加大研发的力度，这些原料不仅为化妆品产业发展注入了新的活力，也将给当地的农户带来大的增值收益。第三是筑牢安全底线。安全是发展的基础。我们强化标准建设，牵头制定发布全国首个区域性化妆品备案管理共同标准，从源头把牢质量关；强化质量监管，先后开展了网络经营“净网”、儿童用妆“护盾”等专项行动，确保群众“美丽消费”安全放心。我就回答这些，谢谢。